“审批合格的螺旋藻为何“铅超标”？”

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令人费解的是，“铅超过820%”的健康食品螺旋藻居然是得到认可、被打上“蓝帽子”认定标记的合格品。

经“本观点”记者数月调查，“绿色A”、“汤臣倍健”、“清华紫光”等螺旋藻“蓝帽”产品涉嫌“重金属铅含量超标”，危害人体健康。

国家食品药品监督管理局相关负责人27日在接受“本观点”记者采访时表示，责令相关部门召回问题产品，依法严厉取缔相关公司。

“抽检”8大螺旋藻企业品牌6个“铅超标”

“蓝帽”是国家相关主管部门批准的保健食品标志。 经批准的保健食品公司，在对外销售的产品外包装上标注“国食健字”字样，天蓝色，呈帽子形，俗称“蓝帽”。

在几个月前举行的保健食品研讨会上，业内人士发表了知名公司的螺旋藻产品。 虽然有相关主管部门的“蓝帽”认证标志，但重金属铅含量严重超标。

市场上出售的“蓝帽子”螺旋藻“超标”了吗？ 决定送检记者。 在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，记者购买了8大企业品牌螺旋藻“蓝帽”产品。

我国保健(功能)食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，常规食品中重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。

根据国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果，8个检测样品中，6个样品的铅含量严重超标。 其中，“尤维斯”超过20%； “绿色a”和“清华紫光(金奥力)”都超过了80%。 “汤臣倍健”是100%； “圣猎户”超过了200%； “特伦斯”超过了820%。

据回答的营养学家称，过量的铅在体内逐渐蓄积会导致铅中毒。 长期服用铅超标的螺旋藻，可能影响造血功能，引起免疫力下降、贫血、甚至肾功能障碍。

公司质量管理不严格的GMP形同虚设

对螺旋藻类保健食品公司来说，藻类吸附金属的能力很强，所以能否严格执行GMP (良好的生产规范)工艺至关重要。

为了弄清真相，记者来到了“清华紫光(金奥力)”螺旋藻的生产公司。 在“螺旋藻加辅料”的生产现场，记者问:“辅料中含铅吗？ ”。 公司的负责人回答说“有检查报告”。 但是，记者随后调查了“检测报告”，没有“辅料重金属铅”的检测结果。

关于螺旋藻含铅量的《国家标准》，公司负责人请“技术负责人”查阅相关资料后，回答说:“公司规定，为防止螺旋藻含铅超标，采购原料螺旋藻粉铅含量不得超过0.5毫克/公斤。” 但根据原料厂家提供的检测文件，螺旋藻粉的铅含量为1.13毫克/公斤。

根据GMP工艺，生产成品需要在各项检验合格后才能出厂。 记者经过周折，发现了与“超标”的螺旋藻送检属于同一批次的“出厂产品检测报告书”。 该报告书不是无铅含量的检查结果，但“成品检查的结论”栏显示为“合格”。

其实，这家公司有前科。 在浙江省食药监局2008年公布的《保健食品抽样检验不合格产品名录》中，该公司生产的螺旋藻“排名”很有名，上榜的原因是“重金属超标”。

申报工艺伪造方法偷梁换柱

戴“蓝帽子”的不合格健康食品，是如何通过“蓝帽子”的审批的？ 调查表明，公司大多通过中介机构申报。

打开这些中介的官网，大多数都戴着“国字头”的光环。 中介公司“北京康维安医药科技有限企业”的官网名称为“中国保健食品产业网”，多刊登“本公司与各级药监部门和检测机构建立了良好的从业关系”等复印件。

中介公布的申报成功案例确实傲慢自大。 据“北京呼叫天使医药科技有限企业”介绍，一方面成功为国内外公司代理申报保健食品项目近300个，另一方面，“康维安”近8年成功代理申报进口“蓝帽”产品48个，约占相关主管部门同期考核总数的四分之一。

保健食品从申报到取得“蓝帽”，必须经过申报资料的准备、样品生产、试制现场的检查、样品送检和专家审评的“五个阶段”。

为了探索中介申报的流程，记者以进口保健食品代理的名义，拿着从网上购买的两种海外保健食品，先后拜访了“呼叫天使”和“便利店”两个中介。

进入“呼叫天使”后，员工张带着记者参观了企业的“业绩”、装满柜子申报成功的“蓝帽子”的批文。

得知记者要申报“蓝帽子”后，张先生立刻提议由她自己负责申报工作。 “即使你什么都不擅长，什么都不知道，我们也可以从处方开始。 原料的采购、样品的加工由我们负责。 ”

为了得到“蓝帽子”，中介首先要为申报公司“制作”“完美”的处方。 张先生说:“我们申报的东西绝对能合格。 因为在申报之前，要找很多参加保健食品审查的权威专家。”

张先生说，除了处方外，他还负责整理数百页的复印申报材料。 “为了顺利得到批准，申报资料当然不一定与实际生产中使用的一致。 ”

这种“偷梁换柱”的申报方法在“康维安”也得到验证。 记者携带的样品，经该中介营销经理黄氏分析，主要含有4种成分，其中“二甲基亚砜(化学溶剂)”为禁止成分，不得添加。

“申报时请不要写这个禁止成分。 ’黄先生的“订单”是“生产线也不需要改变”。 因为申报处方后会被‘整理’合格。”

处理申报资料时，中介者需要制作“复印件”作为样品生产、审查的一环。 张先生表示，参加现场审查的官员和专家通常派驻工厂检查申报样品。 为了样品的安全稳定性，本来要分三天生产三批。 “其实申报公司一天就生产了。 然后，将这一批分成三个小批进行安装，以备审评之用。 ”

“样品送检”也是重要的一环，中介公司通过“宣传”防止事故发生。 “如果产品有问题，试验就不会顺利进行。 可以做公关，更改数据。 ”黄某说。

获得“蓝帽子”认证的最后一道关口是专家小组审查会，由相关主管部门从专家库中抽取组成的专家小组将对决策公司的“蓝帽子”认证进行投票。

张先生发誓说，她所属的经纪人“有关系”。 审查结果什么时候出来，将会知道“内部信息”。 “如果申报材料有问题的话，给审评专家发红包会很多。 ”

“蓝帽子”的批准到底让谁长肥了？

根据记者的调查，“蓝帽子”考核的背后，存在着从申报公司到中介机构再到考核部门的优势链条。

一家螺旋藻生产公司负责人表示，该公司平均“蓝帽子”产品的中介申报费用为30万元至50万元，至今已消费1000多万元。 “有些中介的老总一年能赚上千上万。 钱从哪里来？ 来自授权服务！ ”

“康维安”向记者提供申报“增强免疫力”功能的保健食品相关合同，甲方(申报方)委托乙方)申报，目标是取得“保健食品批准证书”。 具体收款金额为理化试验、动物功能试验、技术服务费等共计37万多元。

“呼叫天使”申报维生素类，申报领取12万元至20万元的免疫力调节功能类，领取28万元至30万元的钱； 申报降脂功能类，领取42万元至45万元。 国家食药监局的数据库显示，这两个中介自行申报的产品大部分确实接受了“蓝帽”的标识。

访华期间，“呼叫天使”“搭档”等中介机构的工作人员也发出了“悲鸣”。 从申报公司收到的“技术服务费”，有相当一部分是从检查部门和批准部门“用权力借来的”。 “只有经常打点，搞好关系，才能在关键时刻使用。”

“作为批准的样品检查的一环，检查机关发现检查结果有问题，给关系好的中介公司和申报公司打电话，含蓄地告诉他们到底出了什么问题。 此时，如果中介或公司马上交钱，检查机关就会调整数据。 ”。据中国卫生协会相关负责人介绍。

国家食药监局:召回问题产品将严查相关公司维修领域的混乱

国家食药监局近日在全国范围开展“蓝帽”螺旋藻产品大抽检，2月29日发布《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》。 通知指出，“绿A”、“汤臣倍健”、“清华紫光”、“圣奥利安”、“康莱特”等10多种螺旋藻“蓝帽”产品的重金属铅、砷、汞含量均为“不合格”。

国家药监局相关负责人27日责令有关部门召回问题产品，依法查处相关螺旋藻生产公司，明确问题螺旋藻企业品牌，向各地监管部门提出监管要点，明确螺旋藻生产公司“原料辅料采购”、“生产流程 并且，欢迎舆论监督和媒体曝光。

对比保健食品领域的“轻监管复审”问题，国家食药监局保健食品和化妆品监管司司长童敏表示，以总量控制为前提，对部分申报的保健食品实施“备案制”，简化审批流程，节约行政价格。 另外，国家食药监局于3月中旬就保健食品“辅料替代工作”、“非法添加物质”、“命名规定和指南”等标准、规范发出通知，要求进一步加大对保健食品产销公司的监管力度。

对比中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京告诉记者，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假情况，并严惩相关负责人。 童敏司长表示，将设立保健食品中介机构“黑名单”，曝光所有存在问题的螺旋藻企业品牌代理申报的违规中介。

与“蓝赫特”审查的“内幕交易”问题比较，童敏表示，正在着手改革审查制度，或者正在进行电子审评和扫盲评估。 也就是说，评审专家无需离开家，就可以在电脑前完成匿名保健食品申报项目的评审，既客观又公正，还节约了行政价格。

国家药监局局长尹力表示，保健食品监管是重大民生问题，必须维护监管基础。 (资料来源:本网)

来源：经济之窗